近日，生物医药公司 MacroGenics 宣布迎来重大利好消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式解除对其在研药物 Lorigerlimab（代号：MGD019）的临床试验暂停。这一决定标志着该药物的研发进程扫清了关键障碍，避免了此前市场担忧的最坏情况，为 MacroGenics 的肿瘤学管线注入了新的活力。
Lorigerlimab 是一款基于 MacroGenics 专有的 DART®（Dual-Affinity Re-Targeting）平台开发的 PD-1 x CTLA-4 双特异性抗体。作为一种创新的免疫检查点抑制剂，该药物旨在通过同时阻断 PD-1 和 CTLA-4 两条免疫抑制通路，更有效地激活 T 细胞，从而增强机体抗肿瘤免疫反应。目前，Lorigerlimab 正处于针对转移性 非小细胞肺癌（NSCLC） 的 II 期 LINNET 临床研究阶段，该研究旨在评估其作为单药疗法的有效性和安全性。
此次临床试验暂停源于 2023 年 11 月，当时 FDA 在审查了试验数据后，出于对安全性问题的担忧实施了部分暂停。主要问题集中在部分受试者出现了 免疫介导的肝炎 及其他潜在的严重不良反应。鉴于 CTLA-4 靶点本身易引发免疫相关不良事件，FDA 要求 MacroGenics 提供更多数据并修改临床试验方案，以进一步降低患者的风险。在暂停期间，所有受试者的入组工作被迫中止，这对 MacroGenics 的研发进度造成了显著影响。
随着 FDA 解除暂停令，MacroGenics 表示将立即重启 LINNET 研究。据悉，公司已与 FDA 就修订后的临床试验方案达成一致，包括调整给药剂量、加强患者监测标准以及实施更为严格的风险缓解措施。这些调整旨在平衡药物的疗效与安全性，确保在控制毒性的同时最大化抗肿瘤活性。
业内分析师指出，LINNET 研究的下一阶段对于确立 Lorigerlimab 在 MacroGenics 广泛肿瘤管线中的地位至关重要。尽管目前 PD-1/CTLA-4 靶点竞争激烈，已有康方生物的 Cadonilimab 等双抗药物获批，但 Lorigerlimab 若能在安全性上展现出差异化优势，仍有望在晚期实体瘤治疗领域占据一席之地。此次 FDA 的放行，不仅挽救了该药物的临床前景，也稳定了投资者对 MacroGenics 研发能力的信心。