瑞典生物制药公司 Xbrane 近日宣布，由于合同生产组织（CMO）尚未完成所有必要的纠正措施，公司决定将其雷珠单抗生物类似药 Xlucane 向美国 FDA 的重新提交时间推迟至今年晚春。这标志着该药物在寻求上市批准的过程中再次面临时间表的调整，引发了业界对其商业化进程的关注。

药物详情与适应症
雷珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体片段，能够特异性结合血管内皮生长因子-A（VEGF-A），从而抑制血管内皮细胞的增殖、迁移以及新生血管的形成。该药物的原研药为罗氏集团成员 Genentech 和诺华联合开发的 Lucentis（诺适得）。在临床上，雷珠单抗主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发的黄斑水肿以及脉络膜新生血管（CNV）等致盲性眼科疾病。Xbrane 开发的 Xlucane 旨在作为 Lucentis 的生物类似药，通过提供高质量且更具成本效益的治疗选择，提高患者的药物可及性。

申报背景与受阻原因
此次重新提交将是 Xbrane 针对该产品的第四次申报尝试。此前，FDA 曾因化学、生产和控制（CMC）相关问题发布了完整回复函（CRL），导致申请受阻。尽管临床数据显示 Xlucane 在疗效和安全性与原研药具有生物等效性，但生产环节的质量合规性一直是监管机构审批的重点。Xbrane 强调，目前的延迟完全归因于外部承包商在解决监管机构提出的整改要求时所需的时间，而非药物本身的临床数据或安全性问题。公司正与 CMO 紧密合作，以确保所有遗留问题在晚春申报前得到妥善解决，从而满足 FDA 的监管标准。

市场影响与临床意义
美国眼科抗 VEGF 药物市场规模庞大且竞争激烈。雷珠单抗生物类似药的上市有望打破原研药的长期市场垄断，大幅降低医疗支出，减轻患者和社会的经济负担。然而，Xbrane 面临着来自其他生物类似药开发商的激烈竞争。此次申报推迟虽然影响了公司的商业化时间表和预期营收，但若能顺利通过 FDA 的审批，Xlucane 仍有望凭借其价格优势在未来市场中占据一席之地。Xbrane 及其合作伙伴 STADA 对该产品的最终获批持乐观态度，并将继续致力于推进产品的上市准备工作，以尽快满足眼科临床领域的迫切需求。

本文资讯来源：Generics Bulletin (产品)