美国新泽西州东温莎讯 —— 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准生产并上市卡格列净片，规格分别为100毫克和300毫克。
此次获批是基于奥罗宾多提交的简略新药申请（ANDA）。根据FDA的认定，奥罗宾多生产的卡格列净片是AB级的仿制药，在治疗上与参比制剂（RLD）——由杨森制药公司生产的Invokana（怡可安）片剂具有完全的生物等效性。这意味着该仿制药在剂量、剂型、给药途径、质量、性能特征及预期用途等方面，均与原研药保持一致。
卡格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服抗糖尿病药物，它主要用于配合饮食控制和运动，以改善成年2型糖尿病患者的血糖控制。其独特的作用机制是通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而独立于胰岛素分泌机制降低血糖水平。此外，SGLT2抑制剂类药物在临床应用中还显示出对心血管和肾脏的潜在保护作用。
奥罗宾多制药在公告中表示，获得FDA的最终批准标志着公司在内分泌治疗领域的产品线得到了进一步扩充。随着原研药专利期的变化，高质量仿制药的进入将为美国市场提供更具性价比的治疗方案，有助于减轻患者的医疗负担并提高药物的可及性。
奥罗宾多制药美国公司致力于通过提供高质量的仿制药，满足日益增长的医疗需求。此次卡格列净片的获批，再次印证了公司在研发、生产及合规性方面的实力，巩固了其作为美国主要仿制药供应商的市场地位。