【行业快讯】 近日，印度著名制药企业Aurobindo Pharma Limited（奥罗宾多制药有限公司）宣布，其位于美国新泽西州的分公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准生产并销售卡格列净片（Canagliflozin Tablets），规格分别为100 mg和300 mg。
此次获批是基于Aurobindo提交的简略新药申请（ANDA）。根据FDA的认定，Aurobindo生产的卡格列净片为AB级仿制药，这意味着其在治疗等效性上与参比制剂（RLD）完全一致。该产品的原研药为强生旗下杨森制药公司生产的Invokana（怡可安）。
关于卡格列净：
卡格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服抗糖尿病药物，其主要适应症是配合饮食控制和运动锻炼，用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。此外，该药物在降低心血管风险及糖尿病肾病进展方面也具有一定的临床获益。其作用机制是通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖水平。
市场影响：
Aurobindo Pharma作为全球领先的仿制药制造商，此次获得FDA的最终批准，标志着其成功切入了SGLT2抑制剂这一关键的糖尿病治疗市场。随着原研药专利期的变化，高质量仿制药的进入将显著提高药物的可及性，并为美国医疗系统及患者提供更具成本效益的治疗选择。
目前，Aurobindo拥有极为丰富的产品管线，此次卡格列净片的获批进一步巩固了其在美国内分泌领域的市场地位。公司表示，将尽快安排产品的上市与供应工作。