【国际医药快讯】百时美施贵宝近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Sotyktu（deucravacitinib，中文商品名：氘可来昔替尼）的上市许可，用于治疗对一种或多种改善病情抗风湿药（DMARDs）应答不足或不耐受的活动性银屑病关节炎成人患者。
Sotyktu是一款首创的、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制剂。此次批准标志着Sotyktu在欧盟获批的第二个适应症，此前该药物已获批用于治疗适合接受系统性治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。作为一种口服疗法，Sotyktu为银屑病关节炎患者提供了新的治疗选择。
此次欧盟委员会的批准主要基于POETYK PsA临床开发项目的积极数据，其中包括关键性3期试验PA-1和PA-2的优异结果。研究数据显示，与安慰剂相比，Sotyktu在治疗第16周时，显著改善了患者的体征和症状，达到美国风湿病学会改善20%（ACR20）反应的患者比例显著更高。此外，在身体功能、皮肤清除率（通过银屑病面积和严重程度指数PASI衡量）以及减少疲劳方面，Sotyktu治疗组均表现出具有临床意义的改善。在安全性方面，Sotyktu在该试验中的安全特征与其在银屑病临床试验中观察到的一致。
银屑病关节炎是一种慢性、炎症性、系统性的免疫介导疾病，主要影响外周关节、附着点（肌腱与骨连接处）以及皮肤，可能导致疼痛、僵硬、不可逆的关节损伤和身体功能下降。据统计，约有30%的银屑病患者会发展为银屑病关节炎。目前，许多患者仍面临治疗选择有限或对现有疗法（如肿瘤坏死因子抑制剂或IL-17抑制剂）应答不足的挑战。
百时美施贵宝免疫学和纤维化开发高级副总裁Mary Beth Harler表示：“欧盟的这一批准凸显了我们致力于为患有免疫介导疾病的患者提供创新疗法的承诺。Sotyktu作为首个获批的TYK2抑制剂，凭借其独特的作用机制，为银屑病关节炎患者提供了一种具有差异化优势的口服治疗选择，有望帮助改善患者的疾病进程和生活质量。”
随着这一新适应症的获批，百时美施贵宝进一步巩固了其在免疫学领域的领先地位，并继续致力于通过科学创新解决未满足的医疗需求。