欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）于2026年4月7日至10日召开了最新一期的例行会议。本次会议涵盖了多项药物安全审查议题，其中最受关注的是针对抗癫痫药物Ontozry（活性成分：cenobamate，西诺巴酯）发布的重要安全信息。鉴于临床使用中出现了严重肝损伤的报告，PRAC经审议决定，对该药物实施更为严格的肝功能监测要求。
Ontozry（cenobamate）新增安全监测要求
Ontozry是一种用于治疗成人局灶性癫痫的药物。在本次会议上，PRAC重点评估了该药物与严重肝损伤之间的潜在关联。基于现有的安全性数据，委员会认为有必要采取预防性措施。因此，PRAC达成一致意见，批准了直接面向医疗专业人员（DHPC）的新安全指南。新指南要求在治疗过程中必须增加肝功能监测的频率，以便在早期阶段识别出肝脏损伤的迹象，从而及时调整治疗方案，避免对患者造成不可逆的伤害。
关于安全信号的评估机制
会议资料中还特别强调了“安全信号”的评估工作。在药物警戒领域，安全信号是指任何来自不同来源的信息，这些信息提示可能存在一种新的潜在因果关联，或者是揭示了某种已知药物不良反应的新层面（如发生率增加、特定人群风险等）。PRAC通过对这些信号的收集、验证和评估，能够持续监控上市药物的安全性，确保风险效益比始终处于可接受范围内。
会议概况与后续步骤
除核心药物安全议题外，PRAC还回顾了2026年4月的会议议程及相关的统计数据。这些统计文件不仅记录了会议期间讨论的各项议题，还反映了欧盟药物警戒系统的运行状态。此次PRAC的建议将作为下一步人用药品委员会（CHMP）意见的基础，并最终转化为具有法律约束力的监管决定，指导全欧盟范围内的药物使用。
医药专业人士应密切关注此类官方更新，并在临床实践中严格遵循最新的用药指导原则。