【来源：Pink Sheet 欧洲】欧洲药品管理局（EMA）药物警戒风险评估委员会（PRAC）近日发布了一项重要的安全建议，提议更新 Angelini 公司研发的癫痫药物 Ontozry（活性成分：cenobamate）的产品信息。该委员会建议将“严重肝损伤”明确列为该药物的罕见不良反应。这一监管动向表明，欧洲在药物安全监测方面正与美国采取更为一致的立场。
背景与安全性评估
Cenobamate 是一种用于辅助治疗成人局灶性发作癫痫的新型药物。在临床应用中，肝酶水平升高已被公认为该药物较为常见的副作用。然而，基于最新的安全性数据审查，PRAC 认为有必要进一步警示潜在的严重后果。尽管严重肝损伤的发生率极低（属于“罕见”级别，即发生率低于 1/1000），但其风险不容忽视。因此，监管机构建议在产品特性概要中更新相关警示信息，以确保医疗专业人员能够充分识别并应对这一风险。
欧美监管立场趋同
值得注意的是，此次 EMA 的建议与美国 FDA 此前的监管行动高度一致。美国监管机构早已针对 Cenobamate 的肝脏风险发出了相应的安全警告。这种跨大西洋的监管协调不仅强化了全球对 Ontozry 安全性的认知，也为跨国医疗实践提供了统一的风险管理参考。对于制药企业而言，这意味着需要在全球范围内同步更新药品标签和患者说明书。
临床意义与建议
对于临床医生而言，这一更新强调了在患者接受 Ontozry 治疗期间进行肝功能监测的重要性。专家建议，在治疗开始前、治疗期间以及剂量递增阶段，应定期检测患者的血清转氨酶、胆红素等指标。一旦发现患者出现疲劳、厌食、右上腹不适、黄疸或尿色变深等可能提示肝损伤的症状，应立即进行评估并考虑调整治疗方案。
目前，PRAC 的建议已传达给欧盟委员会（EC），预计将在不久后正式生效并适用于所有欧盟成员国及欧洲经济区国家。Angelini 公司将负责落实相关文件的更新工作，以保障患者的用药安全。