据国际知名医药媒体《仿制药公告》报道，在欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）召开的最新会议上，欧洲医药监管领域迎来了两项重要的监管动态。CHMP正式批准了Lupin公司提交的一款雷珠单抗生物类似药的上市许可申请，与此同时，Celltrion公司则选择撤回了一款英夫利西单抗产品的上市申请。
Lupin雷珠单抗生物类似药获CHMP积极意见
在此次会议中，CHMP给予了Lupin公司开发的雷珠单抗生物类似药积极意见，这意味着该药物距离在欧盟市场正式上市仅剩最后一步。雷珠单抗是一种抗血管内皮生长因子（抗VEGF）药物，其原研药为罗氏与诺华合作开发的Lucentis（雷珠单抗注射液）。Lucentis在临床上主要用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）以及视网膜静脉阻塞（RVO）等多种视网膜疾病。
随着Lupin这款生物类似药获得CHMP推荐，预计将在不久后获得欧盟委员会的正式批准。这将为欧洲的眼科医生和患者提供除原研药之外的新的治疗选择，有助于提高药物的可及性，并有望通过市场竞争降低治疗成本，减轻医疗系统的负担。
Celltrion撤回英夫利西单抗产品申请
与Lupin的进展相反，韩国生物制药巨头Celltrion在此次会议上遭遇了挫折。该公司已向EMA正式撤回了一款英夫利西单抗产品的上市申请。英夫利西单抗是一种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂，原研药为强生的Remicade（类克），主要用于治疗类风湿关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎等自身免疫性疾病及炎症性肠病。
虽然Celltrion在生物类似药领域拥有丰富的经验，但此次撤回申请的具体原因尚未在通报中详细披露。通常情况下，药企撤回上市申请可能涉及多种因素，包括需要补充额外的临床数据、生产相关问题，或是基于商业战略的重新考量。
市场展望
CHMP的积极意见通常是欧盟委员会批准上市的前奏，后者一般会在几周内遵循CHMP的建议做出最终决定。此次监管动态再次凸显了欧洲生物类似药市场的活跃程度。随着更多生物类似药的即将涌入，欧洲市场的生物药竞争格局将持续演变，这对于促进医药市场的良性竞争和提升患者福祉具有重要意义。