【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准上市销售吡非尼酮胶囊USP，规格为267 mg。该批准是基于公司提交的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在呼吸系统疾病治疗领域的仿制药布局取得了重要进展。
根据FDA的认定，奥罗宾多生产的吡非尼酮胶囊属于AB级仿制药。这意味着该药物在药学等效性和治疗等效性上，与参考上市药物（RLD）——即由Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊完全一致。AB级评级是FDA对仿制药质量的最高认可，确保了患者在转换使用该仿制药时，能够获得与原研药相同的临床疗效和安全性保障。
关于吡非尼酮及其适应症：
吡非尼酮是一种具有抗纤维化、抗炎和抗氧化特性的口服药物。它被批准用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。IPF是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，主要表现为肺部组织的瘢痕形成和硬化，导致肺功能不可逆的下降。该病病因尚不明确，预后较差，确诊后的中位生存期通常仅为2至5年，因此被称为“类癌症”疾病。吡非尼酮通过抑制成纤维细胞的增殖、减少转化生长因子-β（TGF-β）的分泌以及减少细胞外基质的沉积，从而延缓肺功能的下降速度，改善患者的生活质量。
市场意义与行业影响：
随着原研药专利期的届满，FDA批准高质量仿制药上市对于降低医疗成本、提高药物可及性具有重要意义。特发性肺纤维化患者往往需要长期服药，高昂的药费曾是许多患者的沉重负担。奥罗宾多此次获批的267 mg吡非尼酮胶囊，将为美国市场提供更具性价比的治疗选择。作为全球知名的仿制药巨头，奥罗宾多拥有强大的研发能力和生产能力，此次获批进一步丰富了其在美国市场的产品组合，巩固了其在复杂制剂领域的竞争地位。
奥罗宾多制药有限公司表示，公司始终致力于通过提供高质量、低成本的药物，满足全球患者的医疗需求。此次吡非尼酮胶囊的获批，再次彰显了公司在仿制药研发及合规申报方面的实力。