Libtayo（西米普利单抗）属于一种全人源单克隆抗体药物。它的作用机制是靶向免疫T细胞表面的PD-1受体，通过与之结合，阻断癌细胞利用PD-1通路来抑制T细胞活化的能力，从而帮助免疫系统攻击肿瘤。
在国际上，该药物已获批用于治疗某些晚期基底细胞癌、晚期皮肤鳞状细胞癌以及晚期非小细胞肺癌患者。此外，在加拿大和巴西，它也适用于晚期宫颈癌的治疗。
该药物在美国的通用名为cemiplimab-rwlc，而在美国以外地区，其通用名通常简称为cemiplimab。
美国FDA批准的适应症
Libtayo是一种处方药，目前主要用于以下情况：
- 治疗已经发生转移或无法通过手术、放疗治愈的晚期皮肤鳞状细胞癌患者。
- 治疗基底细胞癌患者，具体包括：
- 无法手术切除的局部晚期基底细胞癌，且患者已接受过刺猬通路抑制剂治疗，或不适合接受该类抑制剂治疗。
- 已发生转移的基底细胞癌，且患者已接受过刺猬通路抑制剂治疗，或不适合接受该类抑制剂治疗。此项批准是基于患者对治疗的反应率及反应持续时间。目前仍有研究在进行中，以进一步确认其临床获益。
- 治疗成年非小细胞肺癌患者，具体包括：
- 肿瘤尚未扩散至胸腔外的局部晚期肺癌，且患者无法接受手术或放化疗；或肿瘤已扩散至身体其他部位的转移性肺癌，且肿瘤不存在异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因。
- 肿瘤尚未扩散至胸腔外的局部晚期肺癌，且患者无法接受手术或放化疗；或肿瘤已扩散至身体其他部位的转移性肺癌，且肿瘤检测为高“PD-L1”阳性，同时不存在异常的“EGFR”、“ALK”或“ROS1”基因。
目前，尚不明确Libtayo用于儿童患者是否安全有效。
美国患者的重要安全信息
Libtayo通过激活免疫系统来对抗癌症，但这也可能导致免疫系统攻击自身的正常器官和组织，引发严重甚至危及生命的并发症。
如果出现以下任何症状，请立即就医：
- 肺部问题：咳嗽、呼吸急促、胸痛。
- 肠道问题：腹泻、排便频率增加，粪便呈黑色、柏油样、带血或黏液，或腹部剧烈疼痛、压痛。
- 肝脏问题：皮肤或眼白发黄、严重恶心呕吐、右上腹疼痛、尿液颜色加深（如茶色）、异常出血或瘀伤。
- 内分泌腺问题：持续或异常头痛、畏光、视力问题、心跳加速、多汗、极度疲劳、体重明显增减、食欲或口渴感增强、尿频、脱发、畏寒、便秘、声音低沉、头晕昏厥、情绪或行为改变（如性欲减退、易怒、健忘）。
- 肾脏问题：尿量减少、血尿、脚踝水肿、食欲不振。
- 皮肤问题：皮疹、瘙痒、皮肤起泡或脱皮、口腔/鼻腔/咽喉或生殖器黏膜溃疡、发热、流感样症状、淋巴结肿大。
免疫系统反应还可能影响其他器官。若出现任何新发或加重的症状，如平衡障碍、肢体麻木刺痛、复视、视力模糊、眼痛、持续严重的肌肉疼痛无力、肌肉痉挛、贫血或异常瘀伤，也需立即联系医生。
此外，需警惕输液反应，症状可能包括：恶心、寒战、瘙痒、皮疹、潮红、呼吸急促、喘息、头晕、晕厥感、发热、背痛、颈痛或面部肿胀。
对于曾接受或计划接受器官移植或异体干细胞移植的患者，使用Libtayo可能导致移植排斥或移植物抗宿主病，这些并发症可能非常严重。
治疗期间及末次给药后至少4个月内，应采取有效的避孕措施。同时，在此期间应避免母乳喂养。
Libtayo最常见的不良反应包括：肌肉或骨骼疼痛、疲倦、皮疹和腹泻。
当Libtayo与含铂化疗联合使用时，最常见的不良反应包括：脱发、肌肉或骨骼疼痛、恶心、疲倦、手脚麻木/疼痛/刺痛或灼痛感、食欲下降。
