据国际知名医药媒体 Pink Sheet 亚洲 报道，日本厚生劳动省（MHLW）近期在药品审批方面做出了一系列重要决定，涉及肿瘤学、免疫学及罕见病治疗领域。其中，Oncolys BioPharma 开发的溶瘤病毒疗法 Telomelysin 获得了积极推荐，有望成为全球首个获批上市的该类药物。此外，阿斯利康、诺华以及 Sun Pharma 等制药巨头的产品也相继获得了监管部门的认可。
Oncolys 的 Telomelysin 迎来全球首个批准推荐
在此次审批动态中，最受瞩目的莫过于 Oncolys BioPharma 的 Telomelysin（OBP-301）。作为一种溶瘤病毒疗法，Telomelysin 能够选择性地在癌细胞内复制并裂解细胞，同时激活人体的免疫反应。日本厚生劳动省的此次推荐，意味着该药物极有可能成为全球范围内首个获得监管机构批准的溶瘤病毒药物，这对于癌症免疫治疗领域具有里程碑式的意义，标志着溶瘤病毒技术从实验室走向临床应用的关键跨越。
阿斯利康 Camizestrant 获得批准
除了 Oncolys 的突破性疗法外，阿斯利康的 Camizestrant 也顺利获得了日本监管部门的点头批准。Camizestrant 是一种新一代口服雌激素受体降解剂（SERD），主要用于治疗雌激素受体阳性（ER+）的乳腺癌患者。作为潜在的最佳口服 SERD，此次获批将进一步丰富阿斯利康在肿瘤领域的治疗管线，为乳腺癌患者提供新的内分泌治疗选择。
诺华 Rhapsodo 获批用于慢性自发性荨麻疹
在自身免疫疾病领域，诺华公司的 Rhapsodo（remibrutinib）获得了用于治疗慢性自发性荨麻疹的批准。Remibrutinib 是一种高选择性的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，其通过阻断 BTK 的活性来抑制免疫细胞的过度活化，从而迅速缓解患者的瘙痒和风团症状。这一批准将为深受慢性荨麻疹困扰、且对传统抗组胺药控制不佳的患者带来新的希望。
Sun Pharma 异维A酸获批用于神经母细胞瘤维持治疗
此外，Sun Pharma 的 异维A酸（Isotretinoin）也获得了日本厚生劳动省的背书，被批准用于高危神经母细胞瘤的维持治疗。值得注意的是，该药物的获批是基于日本国内医师小组的特别请求。这一决定体现了监管机构在应对罕见且高危癌症需求时的灵活性，旨在填补临床维持治疗的空白，提高患者的生存率。
此次日本厚生劳动省的一系列批准决定，不仅涵盖了肿瘤学的前沿疗法，也涉及了自身免疫及罕见病领域，显示了日本市场在引进创新药物和满足临床迫切需求方面的积极态势。