全球领先的生物医药公司赛诺菲与再生元近日联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab，度普利尤单抗）的补充生物制品许可申请（sBLA）。此次批准适用于治疗6个月至5岁、尽管使用H1抗组胺药仍无法控制病情的慢性自发性荨麻疹（CSU）儿童患者。Dupixent是首个且唯一一个获准用于这一年龄段该适应症的生物制剂。
慢性自发性荨麻疹（CSU）是一种严重的炎症性皮肤病，其特征是出现持续六周以上的瘙痒性风团（荨麻疹）和/或血管性水肿（深层皮肤肿胀）。对于年幼的儿童患者而言，这种疾病不仅带来身体上的剧烈瘙痒和疼痛，还严重影响睡眠质量和日常活动，进而可能导致情绪烦躁和发育受阻。此前，这一低龄群体在标准治疗（如H1抗组胺药）失效后，长期缺乏有效的生物治疗选择，临床需求亟待满足。
Dupixent是一种完全人源化的单克隆抗体，通过抑制白细胞介素-4（IL-4）和白细胞介素-13（IL-13）的信号通路来发挥作用。这两种蛋白是2型炎症的关键驱动因素，而2型炎症在CSU的发病机制中起着重要作用。作为全球首个获批用于治疗多种由2型炎症驱动疾病的生物制剂，Dupixent此前已在特应性皮炎、哮喘等疾病中展现出卓越的疗效和安全性。
赛诺菲与再生元表示，此次FDA的批准是基于临床试验中显示的积极疗效和安全性数据。这一里程碑式的批准为那些在传统抗组胺疗法下无法获得症状缓解的幼儿提供了新的治疗希望，填补了该领域长期存在的医疗空白，显著改善了年轻患者及其家庭的生活质量。