【美国新泽西州东温莎讯】 印度制药巨头奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其子公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）的最终批准通知，准予上市吡非尼酮胶囊USP, 267 mg。该批准是基于公司提交的简化新药申请（ANDA），标志着奥罗宾多在呼吸系统疾病治疗领域的进一步拓展。
根据FDA的审批结果，奥罗宾多生产的吡非尼酮胶囊被认定为AB级仿制药。在制药行业中，AB级评级意味着该仿制药在药学等效性和治疗等效性上与参比制剂（RLD）完全一致，可以在临床上完全替代原研药使用。此次获批产品的参比制剂为Legacy Pharma, Inc.生产的Esbriet胶囊。
吡非尼酮是一种口服的小分子药物，具有抗纤维化、抗炎和抗氧化等多重药理作用。该药物主要适用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。特发性肺纤维化是一种病因不明、呈慢性进行性且致死率极高的间质性肺病，患者的肺部组织会逐渐变硬、形成瘢痕，导致肺功能不可逆地衰退。吡非尼酮通过调节细胞因子网络、抑制成纤维细胞的生物活性，能够显著减缓肺功能的下降速度，从而改善患者的生活质量并延长生存期。
此次FDA的批准对于美国市场而言具有重要意义。随着奥罗宾多仿制药版本的上市，预计将打破原研药的市场垄断，通过引入竞争机制降低药物价格，从而大幅减轻美国医保系统及患者的经济负担，提高药物的可及性。
奥罗宾多制药有限公司作为全球最大的仿制药制造商之一，拥有极其丰富的产品研发管线和强大的生产能力。公司在美国市场布局已久，此次吡非尼酮胶囊的成功获批，再次证明了其符合FDA严格的cGMP（现行药品生产质量管理规范）标准，并巩固了其作为高质量平价药物供应商的市场地位。