【美国新泽西州东温莎讯】 印度奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其美国子公司已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准生产和销售卡格列净片。该药物包含100毫克和300毫克两种规格，对应的简略新药申请（ANDA）已顺利通过FDA审批。
根据FDA的认定，奥罗宾多开发的卡格列净片被评定为AB级仿制药。这意味着该产品在治疗等效性上与参比制剂（RLD）——由杨森制药公司生产的Invokana片剂完全一致。AB级评级是FDA对仿制药生物利用度和生物等效性的最高认可，确保了患者在更换使用奥罗宾多的产品时，能够获得与原研药相同的临床疗效和安全性标准。
卡格列净属于钠-葡萄糖偶联转运体2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服抗糖尿病药物，它主要通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖通过尿液排出，从而降低2型糖尿病成年患者的血糖水平。原研药Invokana自上市以来，已成为糖尿病治疗领域的一线药物之一，且临床研究显示此类药物在心血管保护方面具有潜在获益。
随着此次最终获批，奥罗宾多进一步丰富了其在代谢性疾病领域的仿制药产品组合。FDA的最终批准意味着该产品已满足所有监管要求，具备了立即进入美国市场销售的资格。分析人士指出，高质量仿制药的上市将有效打破原研药的市场垄断，显著降低糖尿病患者的用药负担，提高药物的可及性。
奥罗宾多制药美国公司表示，公司始终致力于通过提供高质量、低成本的药物，满足美国患者日益增长的医疗需求。此次卡格列净片的获批是公司战略发展的又一重要里程碑。