【美国新泽西州东温莎讯】 印度著名制药企业奥罗宾多制药有限公司近日宣布，其已收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的最终批准通知，获准生产并销售卡格列净片，规格分别为100毫克和300毫克。
根据FDA的审批决定，奥罗宾多的卡格列净片为AB级仿制药。这意味着该产品在治疗等效性上与参比制剂（RLD）——杨森制药公司生产的Invokana片剂完全一致。此次批准是基于奥罗宾多提交的简略新药申请（ANDA），并顺利通过了FDA严格的质量与生物等效性审查。
关于卡格列净（Canagliflozin）
卡格列净属于钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂类药物。作为一种重要的口服抗糖尿病药物，其核心机制是通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿液中葡萄糖的排泄，从而独立于胰岛素作用来降低血糖水平。该药物通常用于改善2型糖尿病成年患者的血糖控制。除了基础的降糖疗效外，临床研究还表明，卡格列净在降低心血管风险及保护肾脏功能方面具有潜在的积极意义，因此是糖尿病治疗领域的一线重要药物之一。
市场影响与意义
随着奥罗宾多获得FDA的最终批准，该产品将正式进入美国市场。作为全球领先的仿制药制造商，奥罗宾多的加入将进一步丰富美国糖尿病药物市场的供应，有助于通过市场竞争降低患者的用药成本，提高药物的可及性。Invokana作为原研药曾占据显著的市场份额，其仿制药版本的上市预计将为广大2型糖尿病患者提供更具性价比的治疗选择。
奥罗宾多制药表示，公司将持续致力于高质量仿制药的研发与生产，严格遵守全球监管标准，为全球患者提供安全、有效的治疗方案。此次卡格列净片的获批，进一步巩固了奥罗宾多在美国内分泌治疗领域的市场地位。