【行业快讯】 印度领先的生物制药公司 Biocon Limited（百康）近日宣布，其全资子公司 Biocon Pharma Limited 已成功获得加拿大卫生部（Health Canada）的上市批准。此次获批的产品为米卡芬净注射剂（Micafungin for Injection, USP），规格分别为 50 mg 和 100 mg。
米卡芬净是一种棘白菌素类抗真菌药物，在临床上主要用于治疗由念珠菌引起的侵袭性感染，包括念珠菌血症、急性播散性念珠菌病以及食管念珠菌病等。此外，该药物也常用于接受造血干细胞移植（HSCT）患者或中性粒细胞减少症患者的侵袭性念珠菌病预防。作为一种半合成脂肽化合物，米卡芬净通过抑制真菌细胞壁主要成分 1,3-β-D-葡聚糖的合成来发挥杀菌作用，因其广谱抗菌性和良好的安全性，已成为临床抗真菌治疗的重要药物之一。
Biocon 方面表示，此次获得加拿大卫生部的批准，标志着公司在复杂仿制药领域的全球拓展战略取得了又一重要里程碑。作为一家致力于提供高质量、可负担药物的企业，Biocon 此次推出的米卡芬净注射剂符合美国药典（USP）标准，将为加拿大的医疗保健体系提供一个新的治疗选择。这不仅有助于提高药物的可及性，也为降低患者和医疗系统的经济负担提供了可能。
近年来，随着全球范围内免疫受损患者数量的增加以及广谱抗生素、免疫抑制剂的广泛应用，侵袭性真菌感染的发病率呈上升趋势。米卡芬净作为原研药（安斯泰来公司的 Mycamine）的仿制药，其上市将打破市场格局，通过引入竞争机制进一步优化医疗资源配置。
Biocon 首席执行官兼董事总经理 Siddharth Mittal 对此表示：“我们很高兴米卡芬净注射剂获得加拿大卫生部的批准。这体现了我们在复杂无菌注射剂领域的研发与制造实力。我们将继续推进全球注册战略，致力于将更多高质量的复杂仿制药推向国际市场，以满足全球患者未被满足的医疗需求。”
随着此次获批，Biocon 在全球抗感染药物市场的产品线进一步丰富。公司预计将在近期启动该产品在加拿大的商业化上市工作，为当地患者带来新的治疗希望。