【行业快讯】 印度领先的生物制药公司Biocon（百康）近日宣布，其研发的两款地舒单抗生物类似药——Bosaya™（Denosumab）和Vevzuo™（Denosumab）已正式获得加拿大卫生部（Health Canada）的上市批准。这两款药物分别对标安进公司的原研药Prolia®和Xgeva®，标志着百康在北美市场的生物类似药布局取得了关键性进展。
地舒单抗是一种全人源化单克隆抗体，作为RANKL抑制剂，它在骨骼疾病治疗领域占据重要地位。其中，Bosaya™作为Prolia®的生物类似药，主要获批用于治疗绝经后妇女具有高骨折风险的骨质疏松症，以及治疗具有高骨折风险的男性骨质疏松症患者。此外，该药物也适用于增加具有高骨折风险的非转移性前列腺癌患者在接受雄激素剥夺治疗时的骨量。其给药方式为每6个月皮下注射一次。
另一款获批药物Vevzuo™则对应Xgeva®，主要用于预防实体瘤骨转移患者的骨骼相关事件（SREs）。骨骼相关事件包括骨折、脊髓压迫或需要放疗或手术的骨疼痛等，严重影响癌症患者的生活质量。Vevzuo™的获批将为肿瘤患者提供一种新的治疗选择，通常每4周皮下注射一次。
生物类似药的获批上市对于提升药物可及性具有重要意义。随着原研药专利悬崖的到来，高质量生物类似药的进入能够有效促进市场竞争，大幅降低医疗成本，减轻患者及公共卫生系统的经济负担。Biocon表示，Bosaya™和Vevzuo™在质量、安全性及疗效方面均与原研药具有高度相似性，并已通过了加拿大卫生部严格的科学审评流程。
Biocon作为全球生物类似药领域的领军企业，一直致力于为全球患者提供负担得起的创新疗法。此次在加拿大市场获得监管批准，进一步验证了其研发平台与生产质量体系的国际水准。公司预计将与合作伙伴紧密协作，推动这两款药物尽快在加拿大市场上市，造福当地骨质疏松及癌症患者。