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伐度司他片,伐达度司他,vadadustat,Vafseo,LuciVadadu(老挝卫生部批准上市)

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商品描述

药品说明书:
【适应症】本品是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶 (HIF PH) 抑制剂,适用于治疗成人患者的已接受透析至少三个月的慢性肾病(CKD)引起的贫血。使用限制:-尚未显示可以改善患者生活质量、疲劳或健康。-本品不适用于:1)作为需紧急输血治疗的贫血患者的输血替代品。2)未接受透析的慢性肾病(CKD)引起的贫血。【推荐剂量】推荐的起始剂量为300mg,口服,每日1次,可带或不带食物同服。

【剂量调整】剂量滴定:-增加剂量频率不能超过每4周一次,剂量减少频率可以更频繁。-每次增加剂量的幅度为150mg,直至维持剂量保持患者血红蛋白水平在10 g/dL 至11 g/dL之间。-本品剂量范围为150mg至最大剂量600mg。-调整剂量时,请考虑患者的 Hb变异性、Hb 上升率和下降率以及本品反应性,一次Hb水平波动可能不需要改变剂量。1)如果 Hb 快速上升(例如,在任何2周内超过 1 g/dL,或4周内超过2 g/dL),需药中断或减少本品剂量。2)如果 Hb 水平超过 11 g/dL,则中断本品治疗,直至Hb 小于或等于 11 g/dL,然后使用中断前少 150 mg 的剂量恢复治疗。3)如果患者的血红蛋白水平未达到临床意义上的升高,则本品治疗不应超过24周。在重新开始治疗前,应寻找其他替代方案。
【服用过量处理】-本品用药过量可能导致药理作用增大,如血红蛋白升高。本品用药过量应根据临床情况进行处理(例如减少本品剂量或停药)。-大约16%的本品剂量可通过透析去除。-本品没有特效解毒药。【漏服处理】果错过了一剂,应尽快服用,除非是在下一剂的同一天。在这种情况下,应跳过错过的剂量,并在通常的时间服用下一剂。不应服用双倍剂量来弥补漏服的剂量。
【不良反应】最常见的不良反应(≥10%)是高血压和腹泻。
【使用方法】-本品口服用药。-应整片吞服,不应切割、压碎或咀嚼-可以与或不与食物一起服用-在本品初始服用或剂量调整时,应监测患者的血红蛋白水平,随后,每月一次。
【注意事项】-肝毒性:肝毒性在服用本品的患者中有报道。需要检测患者的ALT、AST 和胆红素,分别在初次服用本品之前、治疗期间前6个月每月一次,然后根据临床指征,定期检测。 如果患者ALT 或 AST 持续升高或伴有胆红素升高,需停止使用本品。-高血压:可能会导致发生高血压恶化,包括高血压危象。监测患者血压。根据需要调整抗高血压治疗方案。-癫痫发作:服用本品患者曾发生癫痫发作。监测新发癫痫发作、先兆症状或癫痫发作频率变化。-胃肠道糜烂:胃或食道道糜烂和胃肠道出血报道。- 恶性肿瘤:可能对癌症生长产生不利影响。不建议本品用于活动性恶性肿瘤患者。【禁忌】本品禁止用于以下患者:-已知对本品或本品其任何成份过敏者-未控制的高血压患者。【特殊人群】-怀孕:本品可能会对胎儿造成伤害。-哺乳期:本品治疗期间不建议母乳喂养,直至本品最后一剂服用2天后。-肝功能损害:不建议本品用于患有肝硬化或活动性、急性肝病患者。
【药物相互作用】-铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂:本品应在铁补充剂和含铁磷酸盐结合剂使用之前至少1小时服用。-不含铁的磷酸盐结合剂:本品应在不含铁磷酸盐结合剂使用之前至少1小时或之后2小时服用。-BCRP 底物:监测这些底物药物不良反应迹象,考虑减少底物药物剂量。-他汀类药物:监测他汀类药物相关的不良反应。
【药理作用】本品是 HIF-脯氨酰-4-羟化酶 (PH)1、PH2 和 PH3 的可逆抑制剂(IC50 为 nM)范围)。该活性导致 HIF-1α 和 HIF-2α 的稳定和核积累转录因子,并增加促红细胞生成素(EPO)的产生。【贮藏】-在20°C-25°C温度下保存,允许在15°C -30°C范围内波动。-请放在儿童接触不到的地方。【有效期】
3年

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