西罗莫司白蛋白结合型注射悬溶液,sirolimus,Fyarro（美版）

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商品描述

药品说明书：
【适应症】
本品是一种mTOR抑制剂，适用于治疗成人患者的局部晚期不可切除或转移性恶性血管周围上皮样细胞瘤（PEComa）。

【推荐剂量】
推荐剂量为100mg/m²，静脉输注，持续输注30分钟；
分别在每个治疗周期的第1 、8天给药，每21天为一个治疗周期
持续用药，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性
【不良反应】
■最常见的（≥30%）不良反应：
口腔炎，疲劳，皮疹，感染，恶心，水肿，腹泻，肌肉骨骼疼痛，体重下降、食欲下降、咳嗽、呕吐和味觉障碍。
■最常见的（≥6%） 3 至 4 级实验室异常：
淋巴细胞减少，葡萄糖升高，钾减少，磷酸盐降低、血红蛋白降低和脂肪酶升高。

【给药方法】
■本品仅供静脉输注给药，持续输注30分钟

【疗效】
本品单药治疗的总缓解率（ORR）达到了39%。

【注意事项】
■口腔炎：
根据患者口腔炎严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■骨髓抑制：
在本品治疗开始之前和治疗期间根据临床指征，进行监测血细胞计数。根据患者严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■感染：
可能由免疫抑制引起。监测患者感染体征和症状。根据严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■低钾血症和高血糖：
在本品治疗开始之前和治疗期间根据临床指征，监测患者血清钾和葡萄糖；根据严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■ ILD/非感染性肺炎：
监测新发或恶化呼吸道症状或影像学改变。根据严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■出血：
监测患者出血体征和症状。根据严重程度，中断剂量、然后减少剂量恢复治疗，或永久停药。
■超敏反应：
每次本品输液期间和之后，需要监测患者超敏反应；在第一次输注后至少监测患者 2 小时，并根据临床需要对每次后续输注进行监测。根据患者反应的严重程度，降低速率、中断输注或
永久停药。
■胚胎-胎儿毒性：
本品可对胎儿造成伤害。告知育龄患者本品对胎儿的潜在危害并建议其使用有效的避孕措施。
■ 男性不育症：
可能发生无精子症或少精子症。
■ 免疫接种：
本品治疗期间，避免活疫苗接种

【相互作用】
■强效 CYP3A4 和/或 P-gp 抑制剂或诱导剂：避免联合使用。
■中度或弱 CYP3A4 抑制剂：联合使用，需要减少本品剂量。

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/213312Orig1s000Corrected_lbl.pdf

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西罗莫司白蛋白结合型注射悬溶液,sirolimus,Fyarro（美版）

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