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阿扎胞苷片,Azacitidine,ONUREG(港版)

阿扎胞苷片,Azacitidine,ONUREG(港版)

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商品描述

药品说明书:
【适应症】
本品是一种核苷代谢抑制剂,适用于持续治疗急性髓系白血病的成人患者,该患者接受强化诱导化疗后实现首次完全缓解(CR)或完全缓解伴全血细胞计数未完全恢复 (CRi),并且无法完成强化治疗。

【推荐剂量】
每次300mg,口服,可带或不带食物服用,每日1次,分别在每个治疗周期的第1-14天给药,每28天为一个治疗周期。
持续用药,直至疾病出现进展或发生不可耐受的毒性。

【不良反应】
最常见的不良反应(≥10%)是恶心,呕吐,腹泻,乏力/虚弱、便秘、肺炎、腹痛、关节痛、食欲下降、发热性中性粒细胞减少、头晕和四肢疼痛。

【给药方法】
■本品口服给药,可带或不带食物服用
■不要用本品代替需要静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷,本品的适应症和给药方案与静脉注射或皮下注射阿扎胞苷不同
■在最初的两个治疗周期,每次给药前需要服用止吐药
■本品药片不能压碎、掰开或咀嚼
■在每天的相同时间服药
■如果出现漏服一剂,在同一天,发现后马上补服,并且第二天按照正常服药计划服下一剂;不要在同一天同时服用2剂用于弥补漏服剂量。

【疗效】
在一线维持治疗中,与安慰剂相比,Onureg将总生存期(OS,主要终点)显著提高了近10个月(中位 OS:24.7个月 vs 14.8个月,p=0.0009)

【注意事项】
用其他阿扎胞苷产品替代的风险:
不要用本品代替需要静脉注射或皮下注射的阿扎胞苷。
■骨髓抑制
治疗最初2个周期,需要每两周监测全血细胞计数一次,以及此后每个周期开始之前,监测一次;在每次本品剂量调整减少后的2个周期内,需要增加监测频率至每两周一次。根据骨髓抑制严重程度,采取中断给药,然后以相同或减少的剂量恢复给药或永久停用本品。
胚胎-胎儿毒性:
本品可对胎儿造成伤害。告知育龄患者本品对胎儿的潜在风险和建议使用有效的避孕措施

参考链接:https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/214120s000lbl.pdf
商品图片展示: