菲卓替尼,菲达替尼,fedratinib,Inrebic（欧洲版）

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商品描述

药品说明书：
【适应症】
本品是一种激酶抑制剂，用于治疗中度-2或高危原发性或继发性（真性红细胞增多症后或原发性血小板增多症后）骨髓纤维化（MF）成人患者。

【推荐剂量】
■基线血小板计数≥50 x 109/L的患者：
每次400mg，口服，每日1次，可带或不带食物服用
■服用强效CYP3A抑制剂的患者：
本品剂量减至每次200mg，每日1次，口服；
如果强效CYP3A抑制剂停药后，本品剂量可增加至每次300mg，每日1次，连续服用2周，根据患者的耐受度，可增加剂量至每次400mg，每日1次。
■重度肾功能不全的患者：
本品剂量减至每次200mg，每日1次

【不良反应】
最常见的不良反应（≥20%）为腹泻，恶心，贫血和呕吐。

【给药方法】
■本品口服给药。
■本品可带或不带食物服用，与高脂食物同服，可以降低恶心和呕吐。
■开始本品治疗前，需要检查患者的硫胺素（维生素B1）基线水平。
■如果漏服一剂，直接跳过，在第二天按照常规服药计划服用下一剂。
■接受芦可替尼治疗的患者，需要逐渐减量并停药后，才可以开始服用本品。

【疗效】
本品治疗6个周期后：
■37%的患者脾脏体积减小≥35％，脾脏中位持续缓解时间为18.2个月
■40％接受400mg治疗的患者骨髓纤维化相关症状减少≥50％，而接受安慰剂治疗的患者中仅有9％。

【注意事项】
■贫血和血小板减少症：
需要减少剂量、停药或输血。
■胃肠道毒性：
若患者出现严重腹泻、恶心或呕吐，则减少剂量或停药。推荐给予预防性止吐药和止泻药物治疗。
■肝毒性：
减少剂量或停药。
■淀粉酶和脂肪酶升高：
减少剂量或停药。
■主要心脏不良事件（MACE）：
监测患者症状和体征
■血栓形成：
及时评估和治疗血栓形成症状
■继发性恶性肿瘤：
监测继发性恶性肿瘤的发展，尤其是当前或既往吸烟的患者。

【相互作用】
■强效 CYP3A4 抑制剂：
建议减少本品剂量
■强效和中效的CYP3A4诱导剂：
避免使用本品
■CYP3A4、CYP2C19 或 CYP2D6 底物：
可能需要调整这些底物药物剂量
■OCT2 和 MATE1/2-K 底物：
可能需要调整底物药物的剂量

【贮存】
■保存在低于30°C的温度下

参考链接：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/212327s005lbl.pdf

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菲卓替尼,菲达替尼,fedratinib,Inrebic（欧洲版）

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